PENDÊNCIAS FREQUENTES

ABAIXO ESTÃO LISTADAS AS PENDÊNCIAS QUE SÃO MAIS FREQUENTEMENTE EMITIDAS EM NOSSO CEP, NÃO EXAURINDO TODAS AS POSSIBILIDADES DE PENDÊNCIAS.

PENDÊNCIA DOCUMENTAL : é emitida durante a validação dos documentos enviados.

• Ausência de check-list documental inteiramente preenchido (próprio do CEP Campo Real).

• Folha de rosto: não contém carimbo com atribuição do cargo do responsável da instituição proponente.

• Carta de autorização/anuência: não contém carimbo com atribuição do cargo do responsável da instituição proponente; ausência de papel timbrado; assinada por pessoa da instituição participante que não tem poderes legais para autorizar os eventos previstos no projeto; não descreve o que está sendo autorizado (procedimentos autorizados a serem realizados pelos pesquisadores).

  • Obs.: metodologia snowball ("bola-de-neve") não necessita de apresentação de carta de anuência, mas o projeto deve deixar claro que esta metodologia será aplicada e como os pesquisadores farão o convite inicial aos potenciais participantes.

• TCLE ou Solicitação de dispensa de TCLE: não utilizar o modelo do CEP Campo Real, que contém no rodapé os dados de contato.

• Instrumento de coleta de dados: não fornecer o questionário/roteiro a ser utilizado.

• Cronograma: não respeitar o prazo mínimo de 40 dias após a submissão para iniciar a coleta de dados/materiais; cronogramas apresentados na Plataforma Brasil e projeto detalhado são diferentes.

• Orçamento: dados da Plataforma Brasil e projeto detalhado estão diferentes.

CRONOGRAMA

• Início da coleta de dados/materiais não respeita o prazo mínimo de 40 dias a partir da data de submissão ao CEP.

DOCUMENTOS

• Assinatura no documento não é de pessoa responsável legal pela instituição coparticipante.

• Autorização enviada não descreve integralmente as ações a serem executadas na instituição coparticipante.

• Não envio de Termo de Compromisso de Utilização de Dados (TCUD) em pesquisas em prontuários, resultados de exames laboratoriais, etc.

PROJETO

• Descrição de material e métodos é insuficiente para compreensão da dinâmica de execução do projeto.

• Forma de convite de participantes potencialmente causa invasão de privacidade. Exemplo: fornecimento de lista de pacientes pela instituição coparticipante para que os pesquisadores entrem em contato para realizar o convite.

• Conter anexos/apêndices apenas na forma de rascunho.

QUESTIONÁRIO, inclusive por ferramenta online

• Conter campo para obtenção do nome do participante: uma vez que sempre existe risco de perda de dados (na forma impressa ou virtual de um questionário), o sigilo estaria automaticamente perdido caso o questionário preenchido caia em mãos de terceiros e, por isso, coletar o nome torna-se inadequado.

• Sendo utilizada ferramenta online para participação, é necessário seguir os critérios para PESQUISAS VIRTUAIS

Ler atentamente a Carta Circular n° 1/2021-CONEP/SECNS/MS de 03 de Março de 2021, “Orientações para procedimentos em pesquisas com qualquer etapa em ambiente virtual”. As pendências mais comuns têm sido:

• não foi enviado o texto utilizado para convite dos potenciais participantes ou faltam dados obrigatórios no convite, como dizer que primeiramente é necessário aceitar o TCLE, sobre poder não responder questões, sobre desistir da participação, etc.

• não foi enviado questionário em sua forma final e o link da ferramenta a ser utilizada.

• contém questões obrigatórias ou não contém opções como "prefiro não responder".

• contém etapa presencial e não fala que o TCLE será assinado na forma impressa, em duas vias.

POPULAÇÃO E AMOSTRA

• O tamanho amostral deve ser o MÁXIMO de participantes previstos, não devendo ser utilizado termos como "Ao menos X voluntários".

• Idade dos participantes: esquecer que na população alvo podem haver menores e, por isso (1) é necessário TALE ou (2) que isto seja um critério de exclusão.

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO/EXCLUSÃO:

• utilizar "não se aplica" sendo que todo projeto conta com alguma forma de seleção.

• para projetos que utilizam ferramentas online, não estar claro no texto convite e na página inicial do questionário quais são estes critérios.

BENEFÍCIOS DA PESQUISA

• O participante deve receber algo "em troca" pela sua participação, como realização de exames sem custo, treinamento/instrução sobre o assunto da pesquisa (oralmente ou através de cartilha informativa, por exemplo), entre outros benefícios. Se isto não ocorrer, a ausência da declaração "Não há benefício direto ao participante" gera pendência. Deve constar especialmente no TCLE.

RISCOS

• Todo projeto envolvendo seres humanos apresenta algum tipo de risco, mesmo que mínimos. O projeto declara não haver riscos ou não contempla todos os potenciais riscos inerentes ao tipo de pesquisa em aplicação.

• O TCLE não contém a declaração de assistência integral, imediata e gratuita ao participante que se sentir lesado pela pesquisa.

• Em projetos em ambiente virtual (online), os dados não podem ficar armazenados em nuvem além do período necessário para coleta dos dados (ler Carta Circular n° 1/2021-CONEP/SECNS/MS de 03 de Março de 2021). Não está previsto no projeto o download e armazenamento em local protegido, apagando-se os dados da nuvem.

TCLE

• Não utilizar o modelo do CEP da Campo Real, que contenha o rodapé com o símbolo e dados do comitê.

• Não declarar que "não há benefício direto ao participante" sempre que isto se aplicar.

• Descrever que “não receberá nenhuma compensação financeira” em projeto que implique em deslocamento até o local da pesquisa, em permanecer de jejum para coletar exame, etc.

• Em projetos que realizem coleta de material biológico, não conter declaração sobre a forma de armazenamento do material biológico coletado, o tempo de armazenamento (temporário ou criação de biobanco) e a forma de descarte após utilização. Realizar leitura da Resolução CNS N° 441/2011.

ORÇAMENTO

• Não especificar ressarcimentos de despesas do participante com transporte, alimentação, etc. (ver "TCLE" acima).